Oversigt over de vigtigste krav til design af medicinsk udstyr på de tre store markeder: FDA, EU og Kina

Designkontrol inden for udvikling af medicinsk udstyr henviser til en række organiserede og planlagte styrings- og tekniske aktiviteter, der sikrer, at produktet opfylder foruddefinerede ydelseskrav, sikkerhed, effektivitet og lovgivningsmæssige krav i hele design- og produktionsfaserne.

Designkontrol spiller en afgørende rolle i kvalitetsstyringssystemet for medicinsk udstyr, især når man sikrer overholdelse af standarder og regler såsom FDA (U.S. Food and Drug Administration), EU MDR (Regulering af medicinsk udstyr), NMPA GMP og ISO 13485.

FDA (U.S. Food and Drug Administration):

Aktuelle krav til god fremstillingspraksis (CGMP) er beskrevet i denne kvalitetssystemregulering.

Kravene i denne del styrer de metoder, der er anvendt i, og de faciliteter og kontroller, der bruges til, design, fremstilling, emballering, mærkning, opbevaring, installation og service af alle færdige enheder beregnet til menneskelig brug.

Kravene i denne del er beregnet til at sikre, at færdige enheder vil være sikre og effektive og ellers i overensstemmelse med den føderale lov om mad, stof og kosmetisk (loven).

EU MDR (regulering af medicinsk udstyr):

Regulering (EU) 2017/745

Når de placerer deres enheder på markedet eller sætter dem i brug, skal producenter sikre, at de er designet og fremstillet i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

Kina NMPA GMP ：

Forordninger om overvågning og administration af medicinsk udstyr

Artikel 2 Disse regler gælder for udvikling, produktion, drift, brug og overvågning og administration af medicinsk udstyr inden for folks republik Kina.

Artikel 13 Produktudgivelsesstyring skal implementeres til medicinsk udstyr i klasse I, og produktregistreringsstyring skal implementeres til medicinsk udstyr i klasse III og klasse III.

Registranter og registranter af medicinsk udstyr skal styrke kvalitetsstyring af hele livscyklussen for medicinsk udstyr og skal bære juridisk ansvar for sikkerheden og effektiviteten af ​​medicinsk udstyr gennem hele processen med udvikling, produktion, drift og anvendelse.

Standarder for produktion af medicinsk udstyr af medicinsk udstyr

Artikel 2-producenter af medicinsk udstyr (i det følgende benævnt virksomheder) skal overholde kravene i disse standarder i processen med design, udvikling, produktion, salg og eftersalgsservice af medicinsk udstyr. For detaljer om designkontrol henvises til kapitel 6 Design and Development