Autoklave medicinske standarder: ISO 17665, EN 285, AAMI ST8 Compliance Guide

Dampsterilisering har været rygraden i medicinsk asepsis siden den første autoklave dukkede op i 1880'erne. Hardwaren har udviklet sig, men princippet har ikke ændret sig: mættet damp under tryk, holdt i en defineret tid ved en defineret temperatur. Det, der har ændret sig, er det nødvendige bevisniveau. En medicinsk standard for autoklave er ikke længere en linje i en betjeningsvejledning; det er en auditérbar kæde, der løber fra design og fremstilling til installation, validering, rutinemæssig overvågning og periodisk genkvalificering. Uanset om du udstyrer en sterilafdeling på et hospital, en tandklinik, et forskningslaboratorium eller en farmaceutisk påfyldningslinje, bør den standard, du skal opfylde, afgøre, hvilken maskine du køber, ikke omvendt. Denne vejledning forklarer, hvilke standarder der betyder noget, hvad de rent faktisk kræver, og hvordan man kan se, om en sterilisator holder under inspektion.

Hvad en autoklave medicinsk standard faktisk styrer

Folk antager ofte, at en "medicinsk standard" kun gælder for selve steriliseringscyklussen. I praksis berører overholdelse fire forskellige lag, og inspektører har en tendens til at undersøge dem alle:

• Design og fremstilling: trykbeholderkoder, materialer, kontrolsystempålidelighed og kvalitetsstyringssystemer såsom ISO 13485.
• Ydeevne: luftfjernelse, temperaturensartethed over kammeret, dampkvalitet og tørring, verificeret under definerede testbelastninger.
• Procesdefinition og validering: dokumenteret bevis på, at en cyklus opnår et specificeret sterilitetssikkerhedsniveau for en specificeret belastning.
• Rutinekontrol: daglige tests, cyklusregistreringer, sensorkalibrering, vedligeholdelse og operatørtræning, der holder den validerede tilstand i live.

En sterilisator, der fungerer godt, men ikke kan bevise den, vil stadig fejle en revision. Det er netop derfor, standarderne er skrevet, som de er.

Kernestandarderne på et øjeblik

De fleste medicinske autoklavediskussioner lander til sidst på den samme håndfuld dokumenter. Tabellen nedenfor opsummerer, hvad hver enkelt dækker i hverdagens praksis.

Tal, som standarder fikser: temperatur, tryk og tid

De fleste medicinske dampcyklusser sidder i et af to vinduer: 121°C i 15 til 30 minutter eller 134°C i 3 til 4 minutter, med længere eksponeringer for tætte belastninger. Begge afhænger af mættet damp frem for blot varm luft. En typisk cyklus tilføjer nogenlunde en standard atmosfære af tryk, omkring 15 psi, og standarderne eksisterer stort set for at garantere, at damp når belastningen jævnt, og at luft, der fungerer som en isolator, fjernes først. Luftfjernelse er der, hvor de fleste fejl opstår. Tyngdekraftsforskydningsenheder lader damp skubbe luft nedad og ud af kammeret, mens prævakuumenheder trækker et vakuum for at evakuere det, før cyklussen begynder. Standarderne formaliserer dette med test som Bowie-Dick-testen og luftfjernelsestesten, og det er værd at forstå dette verifikationstrin i detaljer, før du melder dig af på en installation.

Komplet rustfrit stål vandret trykdampsterilisator med printer Komplet vandret vandret trykdampsterilisator i rustfrit stål optimerer pladsudnyttelsen og letter ensartet dampfordeling i kammeret... Se produkt →

Validering, kalibrering og rutinemæssig overvågning

Validering er det sted, hvor en kompatibel autoklave får sit certifikat. Den sædvanlige sekvens er installationskvalifikation, driftskvalifikation og ydeevnekvalificering, understøttet af kammerkortlægning med kalibrerede termoelementer og, hvor det er nødvendigt, biologiske indikatorer såsom Geobacillus stearothermophilus-sporer. Fordi alt dette genererer optegnelser, skal udstyret i sig selv gøre journalføring praktisk: cyklusdatalogning, reproducerbare opskrifter og trykt eller digital dokumentation for hver belastning. For faciliteter i den position fjerner en maskine designet med dokumentation i tankerne en del manuel transskriptionsarbejde.

Følg linket nedenfor for at se en vandret sterilisator bygget til præcis den arbejdsgang.

Komplet rustfrit stål vandret trykdampsterilisator med printer Komplet vandret vandret trykdampsterilisator i rustfrit stål optimerer pladsudnyttelsen og letter ensartet dampfordeling i kammeret... Se produkt →

Klasse B, Klasse N og Klasse S: Standarder for små sterilisatorer

Små autoklavere følger deres egen standard, EN 13060, som sorterer bordplader i tre klasser. Klasse N håndterer kun uindpakkede solide instrumenter. Klasse S dækker over de specifikke belastninger en producent har valideret, som varierer fra model til model. Klasse B, den mest krævende af de tre, er designet til indpakkede instrumenter, porøse belastninger og hule genstande, herunder håndstykker og instrumenter med lumen. Denne sondring betyder noget i tandlæge-, oftalmologiske og små laboratoriemiljøer, hvor en klasse N-enhed kan ligne et kup, indtil du indser, at den slet ikke kan behandle dine indpakkede instrumenter. Hvis dit kikkert omfatter hule eller indpakkede laster, skal du vælge en klasse B-maskine, såsom vores klasse B-bord-top pulsvakuum dampsterilisator, som bruger præ-vakuum-cyklusser til at nå de samme belastningskategorier som meget større udstyr.

Klasse B Bordplade Puls Vakuum Dampsterilisator Sterilisatorerne af bordtype er sikkert auto-kontrollerede og er designet til tandklinikker, hospitaler, skolelaboratorier, videnskabelige forskningsinstitutioner og laboratorier. ... Se produkt →

Matchende udstyr til den standard, du skal opfylde

Når først standarden er klar, bliver udstyrsbeslutningen et spørgsmål om kapacitet og konfiguration snarere end gætværk. Centrale sterilafdelinger, der behandler store instrumentsæt, har generelt brug for vandrette eller gennemløbskamre med pulsvakuumluftfjernelse, højkapacitetsstativer og fuld cyklusdokumentation, mens laboratorier og klinikker normalt fungerer komfortabelt med vertikale eller bordmodeller. Farmaceutiske og fødevarevirksomheder bærer deres egne krav til væskemængder, hvorfor dedikerede maskiner såsom vandbadssterilisatorer til ampuller overhovedet findes. Til højkapacitetsenheder, der håndterer tunge, tætte belastninger, behandler præ-vakuumudstyr som vores WG-serie løftedørs pulsvakuumautoklave indpakket og porøst gods i kurve eller vogne og parrer naturligt med et valideret læssemønster, der kan gentages cyklus efter cyklus.

WG Series Løftedør Pulse Vakuum Autoklave WG-seriens pulserende vakuumsterilisator bruger mættet damp som steriliseringsmediet, som helt trænger ind i overfladen af artiklerne gennem en pul... Se produkt →

Overholdelseshuller, vi oftest ser

De samme problemer dukker op igen og igen under audits:

• Validerer det tomme kammer, men validerer aldrig de belastninger, der faktisk behandles hver dag.
• Kører en Bowie-Dick test med den forkerte cyklus eller en ukalibreret indikator.
• Brug af en Klasse N- eller Klasse S-sterilisator til belastninger, den aldrig blev valideret til.
• Springer genkvalificering over efter en større reparation, en flytning eller en ændring af emballagen.
• Ingen sporbar kalibrering for temperatur- og tryksensorer.
• Vand- og dampkvaliteten driver uden for specifikationerne og efterlader kalk eller ikke-kondenserbare gasser.

Ingen af ​​disse er eksotiske fiaskoer. Det er dokumentations- og disciplinsvigt, og de er langt billigere at rette før en inspektion end efter en.

At arbejde med en producent, der bygger til standard

Den anden halvdel af overholdelse er producenten bag maskinen. En sterilisator er en trykbeholder med et kontrolsystem, og begge har brug for en partner, som stadig vil svare på spørgsmål om fem eller ti år. Vores egen historie er ret typisk for en seriøs kinesisk producent: grundlagt i Jiangyin i 1997, som nu driver to produktionssteder, der dækker 40 acres med mere end 30.000 kvadratmeter gulvareal og over ti komplette produktionslinjer, med en årlig kapacitet på 50.000 enheder. Vores trykdampsterilisatorer, plasmaluftsterilisatorer, UV-lampevogne og tørreovne betjener omkring 70 % af hospitalerne i Kina og er blevet eksporteret til mere end 50 lande i Europa, Afrika, Sydøstasien og Mellemøsten. Hvis du vil se, hvordan udstyret stemmer overens med de standarder, der er diskuteret ovenfor, kan du gennemse vores fulde udvalg af steriliseringsudstyr og sammenligne kammerstørrelser, kontrolsystemer og dokumentationsmuligheder side om side.

Du kan også anmelde vores udvalg af steriliseringsudstyr og de understøttende tekniske artikler på vores websted for at se, hvordan hver model er placeret til dens tilsigtede anvendelse.

Ofte stillede spørgsmål

Er ISO 17665 juridisk obligatorisk?

ISO-standarder er frivillige i sig selv, men de bliver reelt obligatoriske, når en regulator, et akkrediteringsorgan eller en kundekontrakt henviser til dem. I den europæiske CE-rute og i de fleste hospitalsindkøbsspecifikationer forventes overholdelse snarere end valgfri.

Hvor ofte skal en autoklave valideres?

Indledende validering er påkrævet ved installationen, og genkvalificering forventes normalt årligt, efter større reparationer, efter flytning, eller når lastkonfigurationen eller emballagen ændres væsentligt. Daglige overvågningstests kommer oven i købet.

Opfylder en klasse B bordsterilisator samme standard som en horisontal hospitalsautoklave?

Nej, og det behøver det ikke. Bordenheder følger EN 13060, mens større hospitalssterilisatorer følger EN 285 eller tilsvarende nationale standarder. Begge ruter kræver validerede cyklusser, dokumenteret test og rutinemæssig overvågning; de dækker ganske enkelt forskellige kammerstørrelser og belastningstyper.

Standarder er ikke papirarbejde for sin egen skyld. De er oversættelsen af ​​en fysisk proces til noget en revisor, en landinspektør eller en patientsikkerhedsansvarlig kan stole på. Vælg udstyr, der er designet til den standard, du svarer til, valider de belastninger, du virkelig kører, og bevar de optegnelser, der beviser det, og resten af ​​steriliseringsprogrammet har en tendens til at falde på plads.