Bowie-Dick Test og steriliseringsprotokoller til små dampsterilisatorer: Klassificering, drift og verifikationsstandarder- Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd.

I henhold til standarder som "overvågningsmetoder og evalueringskrav til steriliseringseffekten af små dampsterilisatorer" (GB/T 30690-2014), "Hospital Central Steril Supply Department Del 3: Standarder til overvågning af effektiviteten af rengøring, desinfektion og sterilisering" (WS 310.3-2016), og "tekniske specifikationer for desinfektion og sterilisering af tyndtorientering" (WS 310.3-2016), og "tekniske specifikationer for desinfektion og sterilisering af Dentalen" (WS " 506-2016), en lille dampsterilisator henviser til en dampsterilisator med et kammervolumen, der ikke overstiger 60 liter.

Spørgsmål: Hvordan gennemfører en lille dampsterilisator en steriliseringscyklus?

Luftfjernelsesfase
Luften inde i sterilisatorkammeret fjernes. Forskellige typer små dampsterilisatorer bruger forskellige luftfjernelsesmetoder (såsom vakuumekstraktion, pulserende dampforskydning eller tyngdekraftsfortrængning) til at evakuere luft fra kammeret.

Opvarmningsfase
Efter at luften er fjernet, lukkes udstødningsventilen, og dampen kommer kontinuerligt ind i steriliseringskammeret. Dette medfører en hurtig stigning i temperatur og tryk. De steriliserede genstande penetreres derefter af mættet damp og opvarmes til måltemperaturen.

Steriliseringsfase
Når måltemperaturen er nået, opretholdes den i en specificeret periode for at fuldføre steriliseringen (f.eks. 121 ° C i 15 minutter eller 132 ° C i 4 minutter).

Trykfrigørelsesfase
Når den udpegede steriliseringstid er afsluttet, åbnes udstødningsventilen, dampen frigøres, og trykket inden i kammeret falder hurtigt.

Tørringsfase
Afhængig af steriliseringsmetoden tørres genstande enten gennem vakuumtørring eller tryktørring.

Luftindtagsfase
Efter steriliseringscyklussen trækker sterilisatorer med B- eller S -cyklusser filtreret luft fra miljøet ind i kammeret gennem et luftfilter, hvilket gør det muligt for presset at vende tilbage til atmosfæriske niveauer.

Spørgsmål: Hvilke steriliseringscyklusser er tilgængelige i små dampsterilisatorer?

B-type cyklus
Velegnet til sterilisering af både indpakket og udpakket belastning, inklusive faste, hule og porøse genstande.

N-type cyklus
Bruges kun til sterilisering af uindpakket faste belastninger.

S-type cyklus
Designet til specifikke belastninger som defineret af producenten. Disse inkluderer udpakket faste belastninger og mindst en af følgende: porøse belastninger, små porøse strimler, hule belastninger, enkeltindpakede genstande eller flerlag indpakket belastninger.

Spørgsmål: Hvad er klassifikationer og anvendelser af små dampsterilisatorer?

1. tyngdekraft forskydning damp sterilisator
(N-type sterilisator eller steriliseringscyklus)
Denne type bruger princippet om tyngdekraftsfortrængning, hvor varm damp kommer ind i sterilisatoren fra toppen og skubber den kolde luft nedad og ud gennem den nederste udstødningsport. Den uddrevne kolde luft erstattes af mættet damp, og den latente varme frigivet af damp steriliserer genstandene.

Anvendelser: Velegnet til sterilisering af genstande, der kan modstå høj temperatur og fugtighed, såsom mikrobielle kulturer, væsker, lægemidler, laboratorieaffald og ikke-porøse genstande.

Begrænsninger: Ikke egnet til sterilisering af olier, pulvere, hule genstande, kirurgiske instrumenter, hulrumsinstrumenter eller tandhånden.

2. pre-vacuum dampsterilisator
(B-type sterilisator eller steriliseringscyklus)
Denne type bruger mekanisk vakuum til at skabe negativt tryk inde i kammeret, hvilket gør det muligt for damp hurtigt at trænge ind i det indre af varerne. Dampens latente varme sikrer effektiv sterilisering.

Anvendelser: Ideel til sterilisering af hule instrumenter, porøse genstande og tekstiler, der er varme- og fugtbestandige.

Begrænsninger: Ikke egnet til væsker, olier eller pulvere.

3. PUSITION PULTIK PULSE DIVRAGE STEAM STERILIZER
(S-type sterilisator eller steriliseringscyklus)
Denne type bruger princippet om pulserende dampforskydning under positivt tryk. Mættet damp pulseres gentagne gange ind i kammeret ved et tryk over atmosfærisk niveau og skubber kold luft via trykforskelle. Dampens latente varme steriliserer derefter genstandene.

Anvendelser: Velegnet til faste genstande uden lumen og til visse specifikke lumen og porøse genstande, forudsat at deres steriliseringseffektivitet verificeres gennem ækvivalent belastningstest.

Begrænsninger: Ikke egnet til sterilisering af tekstiler, medicinsk affald, væsker, olier eller pulvere.

Bemærk: Når sterilisering af tandinstrumenter foretrækkes pre-vacuum damp sterilisatoren (B-type). Hvis du bruger en S-type sterilisator, skal du altid følge producentens specificerede omfang af sterilisering og sikre, at varerne falder inden for dette interval.

Spørgsmål: Hvad er valideringsprincipperne for små dampsterilisatorer?

I henhold til klausul 4.1 i GB/T 30690-2014: Overvågningsmetoder og evalueringskrav til steriliseringseffekten af små dampsterilisatorer, steriliseringsparametre, steriliseringseffektivitet og biologisk sikkerhed for udstødningsporten skal valideres årligt.

Validering skal udføres ved hjælp af belastningstyper svarende til steriliseringscyklustypen:

B-type cyklus: Brug en tilsvarende Lumen-type procesudfordringsenhed (PCD) til validering.

N-type cyklus: Brug udsatte solide genstande til validering.

S-type cyklus: Vælg belastningstyper, der er specificeret af producenten, og verificer ved hjælp af matchende testelementer.

Spørgsmål: Hvad er steriliseringsparametrene for en lille trykdamp sterilisator?

Spørgsmål: Er det nødvendigt at lave en B-D-test, før den lille trykdamp sterilisator er tændt hver dag?

B-D-testen gælder for sterilisatorer før vacuum (inklusive pulserende vakuum) for at overvåge, om der er kold luft tilbage i sterilisatoren. I henhold til "steriliseringseffektovervågningsmetode og evalueringskrav for små trykdamp sterilisatorer" (GB/T30690-2014) 5.1.1.1 Lille trykdamp sterilisatorer behøver generelt ikke at udføre B-D-tests. Hvis en B-D-test udføres, kan den udføres som følger: Under betingelser uden belastning skal du placere B-D-testobjektet på det forreste bundlag af sterilisatoren, tæt på skabsdøren og udstødningsporten. Der er intet i kabinettet undtagen testobjektet. Efter B-D-testcyklussen skal du tage B-D-testpapiret ud og observere farveændringen.

Spørgsmål: Kræver driften af en lille trykdampsterilisator en arbejdstilladelse?

I henhold til styringskravene til TSG21-2016 "Sikkerhedsteknologi for faste trykfartøjer" kræver en trykdamp sterilisator med et volumen på ≥30 liter en særlig udstyrs driftstilladelse til at fungere.

Spørgsmål: Hvordan overvåges steriliseringseffekten af en lille trykdamp sterilisator?

Fysisk overvågning: Fysisk overvågning kaldes også procesovervågning, hvilket betyder, at hver sterilisering kontinuerligt skal overvåge og registrere steriliseringsparametrene, såsom temperatur, tryk og tid under sterilisering. Steriliseringstemperaturen skal svinge inden for 3 ° C, og tiden skal opfylde de minimale steriliseringstidskrav. På samme tid skal tids-, temperatur- og trykværdierne for alle kritiske punkter registreres, og resultaterne skal opfylde steriliseringskravene. Frekvens: Det skal udføres for hver steriliseringscyklus.

2. Kemisk overvågning: Farveændringen af den kemiske indikator kan bruges til visuelt at bestemme, om kravene er opfyldt. Kemisk overvågning kan opdeles i eksterne indikatorer og interne indikatorer.

(1) Ekstern kemisk overvågning: Brug eksterne kemiske indikatorer, herunder kemisk indikatorbånd, kemiske indikatoretiketter og indikatorfarveblokke på papir- og plastemballageposer. I henhold til "kemisk indikatorbånd skal påføres overfladen af hvert emne, der skal steriliseres (undtagen pakningsposer med kemiske indikatorfarveblokke)" 1. "Hvis farveændringen af den kemiske indikator i pakken kan observeres direkte gennem emballagematerialet, er der ikke behov for at placere en ekstern kemisk indikator" 2. Når du bruger papir og plastikpakningsposer, er der ikke behov for at tilknytte yderligere kemiske indikatorer.

Efter en steriliseringscyklus, hvis farveblokken på det kemiske indikatorbånd eller papir og plastikpose skifter farve jævnt og opfylder de standarder, der er specificeret af producenten, er det kvalificeret, hvilket indikerer, at pakken har gennemgået steriliseringsproceduren, men det betyder ikke, at steriliseringskvaliteten er kvalificeret. Hvis farveændringen ikke opfylder standarden, er den eksterne kemiske overvågning ukvalificeret, og steriliserede genstande, der mislykkes, frigives den eksterne kemiske overvågning ikke.

(2) Intern kemisk overvågning: Brug det interne kemiske indikatorkort. Alle meget farlige genstande skal placeres i pakken med kemiske indikatorer i den mest vanskelige at sterilisere en del af pakken (generelt placeres det kemiske indikatorkort i midten af pakken, der skal steriliseres). Hvis der ikke er nogen varepakke, placeres den i den del af sterilisatoren, der er vanskeligere at sterilisere (generelt over udstødningsporten). Efter en steriliseringscyklus, hvis det kemiske indikatorkort i pakken ændrer farve og opfylder standarden, betyder det, at den mættede damp har trængt ind i steriliserede genstande, de vigtigste parametre for sterilisering (såsom temperatur og tid) opfylder standarderne, og steriliseringen er kvalificeret. Hvis farveændringen ikke opfylder standarderne, er steriliseringen ukvalificeret. Steriliserede genstande, der mislykkes den kemiske overvågning i pakken, må ikke bruges. Det skal bemærkes, at den kvalificerede kemiske overvågning i pakken ikke betyder, at varerne nødvendigvis er sterile. Steriliteten af de steriliserede genstande skal bekræftes ved biologisk overvågning.

Frekvens: Det skal udføres i hver steriliseringscyklus.

3. biologisk overvågning: Dyrk de biologiske indikatorer, der har gennemgået steriliseringscyklussen og kontrolbiologiske indikatorer for den samme batch, som ikke har gennemgået steriliseringscyklussen på samme tid. Dommer de biologiske overvågningsresultater efter farvesammenligning. Til biologisk overvågning skal du vælge en almindeligt anvendt og repræsentativ steriliseringspakke til sterilisatoren til at fremstille en biologisk overvågningspakke eller bruge en biologisk PCD. Placer det i den vanskeligste del af sterilisatoren for at sterilisere (det tættest på udstødningsporten), og sterilisatoren skal være fuldt indlæst.

Spørgsmål: Er hyppigheden af biologisk overvågning af små højtryksdampsterilisatorer en uge eller en måned?

1. Tillæg E af de tekniske driftsspecifikationer til sterilisering af orale instrumenter (WS506-2016) siger, at sterilisatorer i små tryk skal overvåges biologisk månedligt.

2. 4.4.2.3 i "del 2 af hospitalets steriliseringsforsyningscenter: Tekniske driftsspecifikationer for rengøring, desinfektion og sterilisering" (WS 310.2-2016) angiver, at biologisk overvågning af tryksterilisatorer skal overvåges mindst en gang om ugen. Implantater skal overvåges biologisk for hver batch, og de kan først frigøres, efter at den biologiske overvågning er kvalificeret.

3. "Principper for behandling af klinisk laboratorieaffald" (WS/T249-2005) 4.4.1 Trykdamp sterilisering: Infektiøst laboratorieaffald, udstyr og glasvarer kan dekontamineres ved trykdamp sterilisering. Biologiske indikatorer (såsom Bacillus stearothermophilus sporer) bør bruges mindst en gang om måneden til at overvåge behandlingseffekten. Behandlingsprocessen skal udføres ved 121 ℃ (midterstemperaturen for det behandlede objekt er ikke mindre end 115 ℃), og tiden er 60 til 90 minutter (ikke mindre end 20 minutter).

4. "Ekspertkonsensus om grundlæggende krav til konstruktion af kliniske mikrobiologilaboratorier": "Tryksterilisatorer skal bruge kemiske indikatorer hver gang og biologiske indikatorer hver uge til at overvåge steriliseringseffekten. Nøjagtigheden af trykmåleren, kalibrer, termometer, hygrometer og pipette af tryksterilisatoren skal verificeres, kalibreret eller kalibreren regelmæssigt." "

5. "Steriliseringseffektovervågningsmetode og evalueringskrav for små trykdamp sterilisatorer" (GB/T 30690-2014) krav til hyppigheden af biologisk overvågning af små trykdampsterilisatorer: skal bestemmes i henhold til steriliseringsobjektets art og kan implementeres i henhold til relevante standarder og specifikationer.

I henhold til ovennævnte bestemmelser skal hyppigheden af biologisk overvågning af små trykdamp sterilisatorer bestemmes i henhold til steriliseringsobjektet. Hvis der er klare standarder og specifikationer, skal de implementeres i henhold til specifikationerne. Hvis der ikke er nogen klare standarder og specifikationer, anbefales det at være streng snarere end mild, og biologisk overvågning skal udføres en gang om ugen. Det skal dog være klart, at store højtryksdampsterilisatorer (mere end 60 liter) skal overvåges biologisk en gang om ugen.